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一、疫情應(yīng)急檢測(cè)的核心需求

突發(fā)傳染病疫情防控中，核酸檢測(cè)是病毒篩查與溯源的關(guān)鍵技術(shù)手段，而核酸提取作為檢測(cè)流程的首個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接影響檢測(cè)周期與結(jié)果可靠性。應(yīng)急檢測(cè)場(chǎng)景對(duì)提取設(shè)備提出明確要求：需具備快速處理能力以應(yīng)對(duì)大規(guī)模樣本篩查，兼容咽拭子、血液等多類型樣本以適配不同采樣場(chǎng)景，同時(shí)滿足操作簡(jiǎn)便、污染率低的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)用需求。尤其在資源有限或移動(dòng)檢測(cè)場(chǎng)景下，設(shè)備的便攜性與穩(wěn)定性成為提升疫情響應(yīng)效率的核心因素。

二、核酸提取儀的技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀

當(dāng)前磁珠法因提取效率高、自動(dòng)化程度高已成為主流技術(shù)路線，2024年市場(chǎng)份額超過68%，逐步替代傳統(tǒng)離心柱法等技術(shù)。國(guó)產(chǎn)核酸提取儀近年來在核心技術(shù)上取得突破，在自動(dòng)化控制、污染防控等方面實(shí)現(xiàn)升級(jí)，市場(chǎng)滲透率已突破50%，為公共衛(wèi)生應(yīng)急體系提供了高性價(jià)比的技術(shù)解決方案。博清生物科技（南京）有限公司研發(fā)的核酸提取儀基于磁珠法技術(shù)開發(fā)，針對(duì)應(yīng)急檢測(cè)場(chǎng)景優(yōu)化設(shè)計(jì)，其技術(shù)特性與公共衛(wèi)生防控需求高度契合。

三、材料與方法

（一）實(shí)驗(yàn)設(shè)備

核心設(shè)備為博清生物核酸提取儀，該儀器采用磁珠吸附分離的自動(dòng)化提取技術(shù)。輔助設(shè)備包括熒光定量PCR儀（博清生物96孔機(jī)型）、生物安全柜、低溫轉(zhuǎn)運(yùn)箱等，均符合核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)要求。

（二）實(shí)驗(yàn)樣本

選取模擬疫情應(yīng)急檢測(cè)常見樣本類型，包括咽拭子樣本（含SARS-CoV-2模擬陽性樣本）、全血樣本、細(xì)菌培養(yǎng)物及組織樣本，樣本處理遵循《核酸提取儀性能評(píng)價(jià)通則》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。所有樣本均在2-8℃低溫條件下保存并于4小時(shí)內(nèi)完成提取，確保核酸完整性。

（三）實(shí)驗(yàn)方法

采用實(shí)時(shí)熒光定量RT-PCR法作為檢測(cè)驗(yàn)證手段，實(shí)驗(yàn)流程嚴(yán)格遵循應(yīng)急檢測(cè)技術(shù)規(guī)范：

1、樣本前處理：按照試劑盒要求對(duì)不同類型樣本進(jìn)行裂解預(yù)處理，確保病毒核酸充分釋放；

2、核酸提取：將預(yù)處理樣本置于博清生物核酸提取儀，選擇對(duì)應(yīng)樣本類型的標(biāo)準(zhǔn)化程序，設(shè)置振蕩速度、溫控參數(shù)等，自動(dòng)完成磁珠吸附、洗滌、洗脫等步驟；

3、擴(kuò)增檢測(cè)：提取產(chǎn)物與PCR反應(yīng)體系混合，在熒光定量PCR儀上進(jìn)行擴(kuò)增，檢測(cè)ORF1ab與N基因片段，記錄Ct值及擴(kuò)增曲線；

4、性能評(píng)價(jià)：從提取效率、產(chǎn)物純度、操作耗時(shí)、污染控制四個(gè)核心維度進(jìn)行指標(biāo)評(píng)估，每個(gè)樣本類型平行檢測(cè)3次取平均值。

四、結(jié)果

（一）樣本適配性與提取效率

博清生物科技（南京）有限公司研發(fā)的核酸提取儀可有效處理咽拭子、全血、細(xì)菌、組織等多類型樣本，不同樣本的核酸提取成功率均達(dá)到98%以上。其中咽拭子樣本（病毒核酸）提取時(shí)間為25-30分鐘，全血及組織樣本提取時(shí)間為35-40分鐘，單次可靈活處理1-16個(gè)樣本，適配小批量快速檢測(cè)與中等規(guī)模篩查需求。磁珠回收率穩(wěn)定在98%以上，顯著高于行業(yè)平均水平，確保低濃度樣本的有效檢出。

（二）提取產(chǎn)物質(zhì)量

提取的核酸產(chǎn)物OD260/OD280比值介于1.8-2.0之間，符合PCR擴(kuò)增檢測(cè)的純度要求。熒光定量PCR驗(yàn)證結(jié)果顯示，模擬陽性樣本的ORF1ab與N基因均呈現(xiàn)清晰擴(kuò)增曲線，Ct值變異系數(shù)（CV）≤3%，表明提取產(chǎn)物穩(wěn)定性良好，無抑制物殘留，可滿足應(yīng)急檢測(cè)的精準(zhǔn)性要求。

（三）污染控制與操作便捷性

儀器內(nèi)置的HEPA過濾系統(tǒng)與紫外消毒模塊有效降低了交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，連續(xù)檢測(cè)50個(gè)樣本后，陰性對(duì)照無假陽性結(jié)果。5寸觸摸屏操作界面直觀簡(jiǎn)便，無需專業(yè)技術(shù)人員即可快速上手，開機(jī)自檢與過溫保護(hù)功能提升了現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)用的安全性。儀器體積小巧，可適配移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的空間限制，支持AC110-240V寬電壓輸入，滿足不同場(chǎng)景的供電需求。

五、討論

（一）儀器核心優(yōu)勢(shì)與應(yīng)急場(chǎng)景適配性

博清生物科技（南京）有限公司研發(fā)的核酸提取儀的技術(shù)設(shè)計(jì)精準(zhǔn)匹配疫情應(yīng)急檢測(cè)需求：磁珠吸附技術(shù)確保了提取效率與產(chǎn)物純度的平衡，解決了應(yīng)急檢測(cè)中“快”與“準(zhǔn)”的核心矛盾；多樣本類型兼容能力使其可應(yīng)對(duì)不同采樣場(chǎng)景的檢測(cè)需求，無需更換專用設(shè)備；HEPA過濾與紫外消毒的雙重防護(hù)設(shè)計(jì)，有效規(guī)避了現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)中易出現(xiàn)的交叉污染問題，這與公共衛(wèi)生應(yīng)急檢測(cè)的安全要求高度契合。

在應(yīng)用場(chǎng)景層面，該儀器的便攜性與操作便捷性使其可快速部署于移動(dòng)檢測(cè)車、臨時(shí)采樣點(diǎn)等應(yīng)急場(chǎng)所，彌補(bǔ)了傳統(tǒng)大型設(shè)備難以移動(dòng)的短板，這與希臘研究團(tuán)隊(duì)提出的“應(yīng)急微生物監(jiān)測(cè)可移動(dòng)檢測(cè)方案”理念一致。同時(shí)，其靈活的樣本處理量設(shè)計(jì)，既滿足基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的小批量快速檢測(cè)需求，也可通過多臺(tái)聯(lián)動(dòng)實(shí)現(xiàn)中等規(guī)模樣本篩查，適配疫情不同階段的檢測(cè)需求變化。

（二）與行業(yè)同類產(chǎn)品的對(duì)比優(yōu)勢(shì)

相較于傳統(tǒng)核酸提取設(shè)備，博清生物的核心優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在“高性價(jià)比+場(chǎng)景適配性”：在保持自動(dòng)化提取優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，設(shè)備采購(gòu)與使用成本顯著低于高通量大型設(shè)備，更適合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與應(yīng)急儲(chǔ)備需求；相較于小型手動(dòng)提取設(shè)備，其自動(dòng)化操作減少了人為誤差，污染控制能力大幅提升，檢測(cè)結(jié)果可靠性更高。此外，儀器的開放平臺(tái)設(shè)計(jì)可兼容不同品牌試劑盒，降低了應(yīng)急狀態(tài)下試劑供應(yīng)的供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)。

（三）應(yīng)用局限與優(yōu)化方向

本研究發(fā)現(xiàn)，該儀器的樣本處理通量（單次最高16個(gè)）在大規(guī)模全員篩查場(chǎng)景下存在局限性，需通過多臺(tái)設(shè)備并聯(lián)使用提升檢測(cè)能力。未來可進(jìn)一步優(yōu)化儀器設(shè)計(jì)，開發(fā)更高通量的升級(jí)型號(hào)，同時(shí)集成樣本前處理功能，實(shí)現(xiàn)“樣本進(jìn)-核酸出”的一體化操作，進(jìn)一步縮短檢測(cè)周期。此外，可增加藍(lán)牙數(shù)據(jù)傳輸功能，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)上傳與溯源，助力疫情防控的數(shù)字化管理。

（四）公共衛(wèi)生體系建設(shè)中的應(yīng)用價(jià)值

在后疫情時(shí)代，公共衛(wèi)生應(yīng)急體系建設(shè)更注重“平急結(jié)合”的設(shè)備配置理念。博清生物科技（南京）有限公司研發(fā)的核酸提取儀既適用于日常傳染病監(jiān)測(cè)，也可快速響應(yīng)突發(fā)疫情，其高性價(jià)比特性有助于提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核酸檢測(cè)能力，推動(dòng)檢測(cè)資源向縣域及鄉(xiāng)鎮(zhèn)下沉，這與國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)及基層醫(yī)療設(shè)備升級(jí)政策高度契合。同時(shí)，國(guó)產(chǎn)設(shè)備的核心技術(shù)自主可控，可有效規(guī)避國(guó)際供應(yīng)鏈波動(dòng)帶來的風(fēng)險(xiǎn)，增強(qiáng)公共衛(wèi)生應(yīng)急保障的獨(dú)立性與穩(wěn)定性。

博清生物科技（南京）有限公司研發(fā)的核酸提取儀憑借樣本適配性廣、提取效率高、操作便捷、污染控制嚴(yán)密等核心優(yōu)勢(shì)，在疫情應(yīng)急檢測(cè)中表現(xiàn)出良好的實(shí)用性與可靠性。該儀器可有效適配移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室部署、基層快速篩查等多種應(yīng)急場(chǎng)景，提取產(chǎn)物質(zhì)量滿足精準(zhǔn)檢測(cè)要求，為突發(fā)疫情的早發(fā)現(xiàn)、早處置提供了關(guān)鍵技術(shù)支撐。其技術(shù)設(shè)計(jì)與應(yīng)用表現(xiàn)符合公共衛(wèi)生應(yīng)急體系建設(shè)的需求，可作為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與應(yīng)急儲(chǔ)備的優(yōu)選設(shè)備，對(duì)完善我國(guó)公共衛(wèi)生應(yīng)急檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)具有重要實(shí)踐價(jià)值。未來通過通量升級(jí)與功能集成優(yōu)化，有望進(jìn)一步提升其在大規(guī)模疫情防控中的應(yīng)用潛力。